IATF16949：2016质量管理体系对设备的通用要求

7.1.3.1 工厂、设施和设备策划

组织应采用多方论证的方法，包括风险识别和风险减缓方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂的布局时，组织应

a）优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制。并应

b）适用时，便于材料的同步流动。

应制定并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能规划，这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。

组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，纳入在过程批准、控制计划维护（见8.5.1.1）及作业准备验证（见8.5.1.3)期间作出的任何更改。

制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审的输入（见9.3）。

8.5.1.5全面生产维护

组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。这个系统至少应包括：

a)识别出按要求产量生产合格产品所必须的过程设备；

b)项中被识别出设备的替换件的可用性；

c)为机器、设备和设施的维护提供资源；

d)设备、工装和量具的包装和防护；

e)适用的顾客特定要求；

f)形成文件的维护目标，例如：OEE（全面设备效率）、MTBF（平均故障周期）和MTTR（平均故障时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见9.3）；

g)维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；

h)对预防性维护方法的使用；

i)对预见性维护方法的使用；如适用：

j)周期性检修。

8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理

组织应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括：

维护和修理的设施与人员

贮存和修复

工装准备

易损工具的更换计划

工装设计修改的文件，包括工程更改等级

工装的修改和文件的修订

工装标识，例如：序列号或资产编号；状态，诸如在用、修理或废弃；所有权：以及位置。

组织应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备。在明显的位置进行永久标识，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途。

如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。

一、设备购置

购置设备应遵循的原则：

1、生产需要性：应满足生产需要；

2、性能适宜性：设备精度、使用可靠性、技术指标 及型号满足企业要求；

3、物理状态适宜性：设备体 积、大小、所占空间、环境要求等要适合企业所需；

4、 零件耐用性：设备购置时应考虑零部件抗磨损、抗腐蚀性能；

5、设备可维修性：零部件应容易更换，设备便于维 护、拆卸、组装；

6、节能降耗性：节省原材料，电 、气、水、油能耗较低；

7、环保性：易于达到清洁 生产、绿色生产的需要；

8、安全性：有人身安全防 范设施、人身健康控制设施；

9、设备成套性：易于 控制品质、缩短投产时间；

二、设备验收

设备验收是对购置的设备依据技术指标、工艺要求等方面进行全面检测、 验证，以达到生产所需、产品品质之要求。

验收一般分四部分进行 ：

a、设备接收确认：设备接受 时所进行的确认包括：

1、包装确认：设备的包装符合运输要求、不破损、不损伤设备表面及精密仪器仪表。

2、设备确认：设备名称 、规格、型号、生产厂家、新旧程度是否符合合同要求。

3、设备部件确认：设备零部件、备品备件、检测仪器仪表、辅助零部件等是 否符合合同要求。

4、文件资料确认：各种技术资料、图纸、说明书等文件资料是否符合合同要求。

b、设备安装确认：

1、安装技 术确认：安装过程、安装位置、安装环境是否符合相关技术标准、图纸或说明书。

2、能耗系统确认：设备运行所需能耗系统如：水、 电、气是否符合设备设计标准。

3、辅助系统确认：设备运行所需辅助系统如：通风装置、空气过滤装置、冷却装置是否符合设备设计 标准。

c、设备运行确认：

1、 检测仪表精度确认：检测仪表精度应符合生产厂家所提供的标准。

2、设备功能确认：设备各项功能应符合相关技术标准。

3、安全装 置确认：应符合相关设计标准。

4、断电/修复功能确认：应符合相关标准。

d、设备工艺确认：设备工艺是 对设备产出产品品质所进行的确认。一般至少应在完全一致的条件下实施三批，以验证其结果的重现性和稳定性。设备工艺确认的一 般步骤为：

1、制定生产工艺流程；

2、确定检验检测方法及产品品质技术标准；

3、实施取样确认。

设备验收应留下原始记录，并依据 原始记录编制验收报告，最终形成验收结论。

三、设备使用

1、建立健全设备各技术标准

－设备的操作应有《设备操作规程》,可包括设备操作 步骤、操作标准、操作示意图、设备负荷能力、防护工具、辅配工、装及夹具等。

－设备的维护应有《设备维护规程》

－设备的维修应有《设备维修手册》

2、注重人员培训，适者上岗

－管理层应培训设备品质意识

－设备维修人员应培训所有设备技术标准

－设备操作员工应培训《设备操作规程》，并力争做 到操检合一

四、设备预防性维护

必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建 立有效的、有计划的全面预防性维护系统，这个系统至少必须包括：

1、描述计划性维护活动的程序；

2、定期的维护活动 ；

3、预见性维护方法-----这些方法可包括适当项目 的评审：诸如制造厂建议、工具磨损、正常运行时间的优化，统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性 ；

4、为设备、工装和量具提供包装和防护的程序；

5、是否存在有关键生产设备的零配件；

6、文件化、评估和改进维护的目标；

7、参与特殊过程的人员（如关键设备的操作人员） 必须具有规定资格、资格有记录

五、设备维修

当出现设备精度下降、运行失常等现象时应对设备进行维修。设备 维修方案有多种：

－设备状态监测维修制。采用先进 的设备状态监测技术、诊断技术，来监测设备运行状态有无异常或故障，在必要时进行维 修。

－设备预防维修制。依据设备特点、生产计划安排， 对设备采取定期维修。

－设备事后故障维修制。

－ 应根据设备的重要程度来决定要采取哪一种设备维修方案。