ISO9001和ISO9004的区别介绍

随着市场经济的发展，许多企业在对外贸易和转换经营机制中，已经认识到ISO9000族标准的非凡作用，许多大中型企业，甚至小企业和私营企业纷纷建立质量体系或获取认证，一时间， “ISO9000热”的浪潮席卷中国大地。

医疗行业是特殊的服务企业，伴随着卫生改革的不断深入，医疗保险的病种费用控制日趋完善，医疗市场以价格的竞争将转为医疗服务质量的竞争，而这种竞争将更加激烈和持久。一个医院要想在本地区持续发展和处于竞争优势，就必须作好眼务质量文章，不断地改善和提高服务质量是其生存之本。 “ISO9000热”的出现给医院管理者以灵感， ISO9000族已走进国内几家三级甲等医院，这无疑对引导医疗卫生机构加强内涵建设，提高服务质量、效益和管理水平具有重要意义。目前国内医院实施ISO9000族标准有两种模式，一种是质量保证模式标准（ISO9001、 ISO9002和ISO9003），第三方认证或注册；另一种是质量管理模式标准（ISO9004-2），不认证或不注册。为此。笔者对两种模式之间的联系、区别及在医院实施的优点和不足作以阐述，希望对正欲实施ISO9000族标准化管理的医院在模式选择上提供一点借鉴。

1 ISO9000族标准简介ISO9000族主体标准一共有11个，在这 11个标准中有5个标准是其主干标准，即 ISO9000、ISO9001、(iso9000和9001的区别)、ISO9002、ISO9003和 ISO9004。在这5个标准中ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南》是一个牵头标准，其作用是为整个ISO90000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为 ISO9000族标准的“路线图”。ISO9001、 ISO9002、ISO9003（等同于国标GB/T19001、 GB/T19002、 GB/T19003）是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证，是站在需方的角度考虑质量体系要素，用于供方证明其持续稳定提供符合规定要求产品的能力以及外部（如顾客、第三方认证机构等）对其能力进行的评定。三个质量保证模式标准主要用于合同情况，对供方的质量体系的评价和对企业质量体系的第三方认证或注册。 ISO9004是质量管理标准，包括ISO9004－1 《质量管理和质量体系要素第1部分指南》、 ISO9004－2《质量管理和质量体系要素第2 部分四条指南》、ISO9004－3《质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南》和 ISO9004-4《质量管理和质量体系要素第4 部分质量改进指南》。ISO9004专门用于企业内部建立和实施全面有效的质量体系，从而确保同客满意。因此，它不宜用于合同、法规和认证。ISO9004－2质量管理标准是针对 “服务”这类产品所制定的质量管理体系标准，是从服务企业内部质量管理的需要出发，阐述了服务企业质量体系的原理、结构和建立质量体系的基本要素，并阐述了与质量体系相关的顾客和组织的需要及其期望，对双方的利益、成本和风险进行了分析，该标准是指导服务企业建立有效质量体系的依据。质量保证标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部质量保证的，它规定了供方证实其生产、安装和服务的质量体系要求。

2 ISO9001和ISO9904－1两种模式比较由于制定质量保证标准与质量管理标准的出发点不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之间，既存在着一定的区别，也有着密切的联系。

两类标准之间的相同点（1）制定标准目的相同；两类标准所应用的质量体系原理和结构是相同的，实施标准的最终目的也是相同的，都是为了使产品的质量满足顾客的需要。

（2）标准的基本内容相同：从标准的内容来看，两类标准都是阐述质量体系的要素，从 ISO9001《质量管理和质量保证标准第1部分选择与使用指南》的附录D中可以看出两类标准的质量体系要素之间的相互关系。ISO9004－1除了没有“合同评审”和“顾客提供产品的控制”这两个要素之外，覆盖了 ISO9001的全部要素。因此，这两类标准的基本内容是相同的。

（3）制定、实施标准的原则相同；制定、实施这两类标准，都应该遵循国家或第三方所发布的法规，并以此为原则。

两类标准之间的不同（1）两类标准所含体系要素的数量不同：从ISO9001的附录D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21个要素，而ISO9001只有20个要素（ISO9002有19个要素，ISO9003有16个要素，ISO9001对质量保证的要求最高、费用也最高，ISO9002次之、费用中等，ISO9003要求最低、费用也最低）。与ISO9001相比，ISO9004-1增加了“质量经济性”、“产品安全”和“营销”，没有“合同评审”和“顾客提供产品的控制”这两个要素。

（2）两类标准相同要素的内涵不同： ISO9004-1作为一个指导企业建立质量体系的标准规定了要达到要素的要求可以采取的途径或措施，这些途径和措施指导企业建立和实施质量体系，企业可根据自身的具体情况对此加以选择和采用；而ISO9001质量保证标准是用于外部质量保证的目的，是证实、评定供方质量体系的有效性的标准。因此，它只规定质量体系要素的要求，而不规定达到要素要求所采取的途径，更不规定实施要素的具体方法。只要能用客观证据证实要素能够达到要求就可以了。

（3）适用情况不同：ISO9004－1是用于质量管理指南，标准的主题内容阐述了质量体系一般应包含的基本要素；而ISO9001质量保证标准是用于合同情况、第二方认定和第三方认证或注册，标准的主题内容是围绕外部质量保证活动，从需方的要求出发，规定需方对供方的质量体系要求。

（4）约束程度不同：ISO9004－1作为组织建立质量体系的指导性标准，标准本身对组织不构成约束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦签署了合同或取得认证，标准中所有规定的要求就是强制执行的条款，合同双方都必须遵守执行。

（5）质量管理标准和质量保证标准审核不同：①审核目的不同；②委托方、受审核方和审核方不同；③审核员的注册不同；④审核计划不同；⑤审核内容的多少不同；⑤对纠正措施的态度不同。

3 医院选用两类标准运行的可行性选用ISO9000族标准的途径有两种，一种是“管理者推动”，而另一种则是“受益者推动”，质量管理标准是“管理者推动”模式，质量保证标准是“受益者推动”模式。两种模式标准的基本思想是一致的，都是为提高质量，控制减少、消除不合格，尤其是预防不合格，但两种标准在医院的运行效果不同，质量管理标准模式要比质量保证标准模式建立的质量体系更加全面、有效。

质量管理标准模式适合当前各级医院开展全面质量管理是因为：（1）质量管理标准模式是主动管理：质量管理标准模式是“管理者推动”途径，在这种情况下，通常是医院管理者为适应医疗卫生体制改革的新形势，对出现的医疗市场需要和趋势作出预测，并对潜在的风险和利益作出正确评价之后，认为需要建立质量体系，进行质量管理。按管理者推动的途径建立质量体系的特点是，最高管理者处于主动状态，质量意识更强，积极主动地掩好质量管理，建立、实施质量体系。

（2）质量管理标准模式是在考虑利益、成本、风险的基础上使质量最佳化：建立内部质量管理体系不仅要满足患者的期望，还要保持医院的利益。通过建立质量管理体系不断改进质量和流程，以经济有效的方式实现服务质量的需求，从而提高生产率、效率，降低成本，增强自身的竞争能力和提高市场占有率。

（3）质量管理标准模式不需第三方认证或注册：质量管理标准是专门用于医院内部建立和实施全面有效的质量管理体系，它不需第三方认证或注册，免去几十万元的认证费和三年有效期后的换证费，减少医院开支。

（4）质量管理标准模式是“明明白白看病，让百姓放心”的保征：医院按照质量管理标准模式建立内部质量体系，是将医院的各重要质量环节，按一定的程序，标准化的方式加以有效运用，以处理诊疗过程中所发生的问题。它能使医院的质量管理制度健全化、正规化、合理化，使病人入院至出院所经历的每一个步骤、每一次服务都按质量体系标准完成，各个岗位都把最基本的工作做好，从而保证整体医疗服务质量最佳，让患者满意和放心。

医院实施质量保证标准模式有以下几点不足：（1）质量保证标准模式认证是被动管理：质量保证标准模式是“受益者推动”途径，受益者是指顾客、员工、所有者、分供方和社会。医院按受益者推动建立质量体系特点是，最高管理者处于被动状态，对根好质量管理，建立质量管理体系缺乏自觉性。

（2）质量保证标准模式认证经济分析：虽然医院实行企业化管理，但医院经营并不同于企业，企业不惜花重金申请第三方对其质量体系认证或注册，其品牌产品可远销海内外，是为了争取潜在的市场份额。而医院的收入受地域经济状况、固务范围、人群发病率等限制，面向当地人群是其主要经营原则。目前国内医院通过认证的大概有四家，分别在深圳、上海、河南和哈尔滨。医院并没有通过认证达到吸引全国各地患者的目的，可他们的认证费用却花了40-60万元。如此之多的认证费用，对一个效益好的医院来说，也是个不小的支出，而对全国县级以上医院来说，即使是部分医院认证，也将消耗巨大的卫生资源。

（3）质量保证标准模式认证并不一定会改进医院的服务质量和组织绩效：质量保证标准模式认证毕竟不是医疗机构的专业认证标准，存在对临床质量管理适应性较弱问题；还有认证机构审核员几乎没有医学专家或医院管理专家，他们对医疗服务各环节不是很清楚；而每次审核时间仅仅几天，不可能做到全面细致；加之利益的驱使，这种外审只不过是一种形似，不能真正起到玖进服务质量和组织绩效的作用。

（4）质量保证标准模式认证给患者带来的负面影响：目前，国内外各种商业咨询认证机构都看好医院质量评审这块市场，纷纷上门推销ISO9000系列认证服务，并承诺代办一切。这种商业认证或注册一旦被患者认清是“金钱行为”，恐怕这种注册会失去应有的影响力。

总之，为适应新形势下医疗卫生体制改革和医院管理的需要，各级医院应根据实际情况，总结过去成功的管理经验，融入 ISO9004质量管理体系，追求神似而非形似。通过内审不断完善文件系统，使职责和权限更加清晰，服务行为更加规范，管理水平不断提高。“明明白白看病，让百姓放心”不再是一句空喊口号，而成为科学、系统的质量管理活动。通过质量管理体系的运行使医院的资源配置更加合理，人员素质进一步提高，医院的各项功能得到充分的发挥，实现服务观念升级、管理水平升级、技术水平升级和服务质量升级。