口罩作为防治疫情的必需品，从在特定领域中使用的用品，而一跃变为了现实中一罩难求的日用必需品。中国作为世界工厂，一夜之间也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业。这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，希望将其的口罩投入欧盟市场，而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。

个人防护口罩  EU2016/425（PPE）

全球29家正规欧盟授权防护口罩CE认证机构清单

依据法规：(EU) 2016/425 Personal protective equipment 个人防护指令

授权认证产品：Equipment providing respiratory system protection 提供呼吸系统保护的设备

然而这其中存在一个潜在的危机：那就是市场上部分口罩的CE证书，

可能还有1个多月就要换版了。

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。

也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

具体欧盟CE的医疗指令过渡时间安排如下图所示。

需要特别指出的是：

☑ MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

☑ 当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

☑ 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日；

☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

     可见，在MDR指令实施后，针对医疗口罩CE认证所可能带来的七点变化。当然这也不仅仅是医用口罩一类产品如此，在MDR指令全面实施后，针对各种医疗器械产品的CE认证其在注册、体系或监管要求上均有显著的不同。

2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATION EU 2017/745）法规和新的IVDR（REGULATION EU 2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC, 有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

               2017年5月5日欧盟发布Official Journal

需要特别指出的是：此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

医疗器械法规(MDR)转换期为3年, 2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，将在2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

       1.    医疗器械的定义；

       2.    医疗器械的分类；

       3.    基本安全和性能要求；

       4.    技术文件要求；

       5.    临床评价；

       6.    上市后监管；

       7.    Eudamed数据库；

       8.    对NB公告机构的监管要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）；

       9.    对高风险医疗器械的新增了要求；

总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个唯一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。

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