标准基本结构适用PDCA循环示意图
前三章主要讲了使用范围、引用标准、术语和定义。没什么可说的,关于其中的术语部分可以好好看看,以便正确理解此标准,对理解汽车行业的特殊要求也非常重要。
第四章介绍了组织的环境。分为内外部环境,正面和负面的,国际或者国内的法律法规,组织内部的价值观等等。因为实行QMS预期的结果是为稳定提供符合顾客和法律法规要求的合格产品和服务的能力,并增强顾客满意度。
第五章是领导作用,呃,简而言之就是实行QMS需要最高管理者的支持,最高管理者应该对质量管理体系的实施提供支持并承担责任。如果没有领导支持,很多都是一纸空文而已,此处不想赘述,请不要怀疑我对领导的敬爱之心。
第六章,策划,我们PDCA循环里面的plan,里面有风险分析,预防措施,应急计划,质量目标以及更改的策划。请注意,整个标准注重过程分析方法和基于风险的分析,任何一个问题,在设计时候就发现可能存在的风险,并想办法规避他是成本最小的。对标准中一些预防措施和应急计划,比如突然停电,停水,或遇到其他的导致生产中断的,需制定plan B并进行验证。
第七章,支持,就是执行此QMS体系,需要获得的支持,包括但不限于人力、物力等等。主要说一下资源部分。人员自然不必多说,所需要的管理人员、执行人员、验证人员;基础设施就是厂房、设备、电脑、硬件和软件资源之类的;过程运行环境主要从社会、心理、物理三个因素上考虑和衡量。简单点来说,企业获得ISO45001或等效标准(如OHSAS18001)认可,可认为组织符合该项要求;监视和测量资源就是我们需要对产品进行检验,判定,为了确保测量系统OK,我们还会做MSA,其中还提到了实验室,内外部实验室,一般电池企业,实验室通过ISO/IEC17025,我们认为该组织拥符合该项要求;组织的知识其实有很多,很多成文的,不成文的,培训、座谈、板报、交流等可供组织使用和共享的知识。
第八章是运行,和第七章一起,组成了PDCA循环中的do。这章很长...长到我难以一语概括之,这里面包括了产品设计和开发,APQP,控制计划,供应商管理,FIFO,产品和过程变更管理,不合格品管理,偏差许可申请等等等等。对其中的一个点提一下,一个是嵌入式软件能力评价,比如用CMMI和ASPICE对组织的软件开发能力进行评价确保满足顾客要求。具体的可以看看条文和标准解读。
第九章是绩效评价,相当于PDCA循环中的check,个人认为比较重要的如体系审核、产品审核、过程审核。过程监视和控制,CPK,PPK的计算运用,控制图以及常用质量工具的应用。客户满意度调查,管理评审相关。
第十章是改进,相当于PDCA循环中的action,特别是对不符合的纠正措施,比如我们要运用8D方法来解决问题,要做到防错,并不断改进。